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国务院药企严重违规失信将被禁入行业

2018-12-07 04:53:33

国务院:药企严重违规失信将被禁入行业

国务院总理温家宝7日主持召开国务院常务会议,讨论通过《国家药品安全规划(年)》。

会议指出,目前,医药企业诚信体系不健全、监管力量和技术支撑体系薄弱等问题还比较突出,药品安全仍处于风险高发期。必须坚持安全、科学监管的原则,落实药品安全,提高监管效能,确保药品质量,全面提高药品安全保障能力,降低药品安全风险。

会议讨论通过的《国家药品安全规划》明确了“十二五”时期药品安全工作的总体目标和重点任务。到2015年,药品生产100%符合新修订的《药品生产质量管理规范》要求,药品安全水平大幅提高,人民群众用药安全满意度显着提升。

■ 重点任务

上市药品将统一编码管理

(一)提高国家标准。力争化学药品、生物制品标准与国际接轨,中药标准主导国际标准制订。

(二)健全检验检测体系。

(三)强化药品和医疗器械全过程质量管理。提高临床试验现场监督检查覆盖率。建立中药材流通追溯体系,促进常用中药材规范化生产。加快监管信息化建设,对已批准上市药品实行统一编码管理,电子监管覆盖所有药品品种。

(四)强化安全监测预警。完善不良反应和药物滥用监测制度,健全药品上市后再评价制度,重点加强新药、中药注射剂、高风险药品的安全性监测和评价。

(五)提高国家基本药物生产供应能力,确保质量安全、公平可及。

(六)建立药品安全监管长效机制。完善药品价格形成机制、集中采购政策和药品抽验工作机制,健全问题药品与退市药品召回处置制度。开展医药企业信用等级评价,建立企业诚信档案,对严重违规、失信者实行行业禁入。依法严厉打击制售假冒伪劣药品行为。

(七)深化改革,完善法制。加快药品管理有关法律法规制修订工作。

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